O Instituto Butantan enviou, na última sexta-feira (10), o pedido formal à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o início da fase III de estudos clínicos da vacina que a instituição desenvolve contra a dengue. Esta etapa dos ensaios clínicos envolve testes em humanos em grande escala: cerca de 17 mil voluntários (dos quais 2/3 receberão a vacina e 1/3 placebo) precisarão ser recrutados em todas as regiões do Brasil. O Butantan já tem as doses prontas.
Se autorizada pelo órgão regulador, a medida pode antecipar em até dois anos o final dos estudos, permitindo que a vacina esteja disponível para distribuição à população brasileira, por meio do Sistema Único de Saúde (SUS), na melhor hipótese, durante o ano de 2016 – o prazo originalmente previsto era somente em 2018.
O Butantan produziu uma vacina com potencial de proteger contra os quatro tipos de vírus da dengue com apenas uma única dose. O pedido de início da fase III não elimina nenhuma etapa do estudo e nem suprime o rigor e os critérios de segurança necessários à sua realização.
“Ainda não existe no mundo uma vacina licenciada contra a doença. Além da qualidade comprovada que o Butantan imprime aos seus produtos, para o Brasil é extremamente relevante ter uma instituição nacional que produza uma vacina eficaz contra a dengue, pois é garantia de autossuficiência na produção da vacina e, portanto, possibilidade de ampla oferta e proteção aos brasileiros”, afirma Jorge Kalil, diretor do Butantan.
Considerando o cenário da dengue no Brasil, a possibilidade de antecipar a solicitação de início da fase III foi levantada devido aos dados até agora disponíveis sobre o perfil de segurança da vacina. Estudos realizados nos Estados Unidos com vacina semelhante indicam que o imunobiológico produzido pelo Butantan é seguro e potencialmente eficaz – tudo indica que se trata da melhor e mais apta vacina em desenvolvimento no mundo para combater todos os tipos de vírus da dengue.
A planta na qual o Butantan fabrica a vacina para as fases do estudo tem capacidade de produção de até 500 mil doses por ano. O Butantan já tem projeto executivo de uma fábrica com capacidade produtiva superior a do estabelecimento atual e que tem condições de ficar pronta a tempo do término do estudo. Essa nova fábrica terá capacidade de produzir mais de 60 milhões de doses por ano.
Os resultados obtidos pelo Butantan até o momento com a fase II de testes em humanos no Brasil (que já vacinou 175 voluntários dos 300 necessários) vêm confirmando o padrão de segurança. Todas as manifestações clínicas após a vacinação foram leves e esperadas, e muito semelhantes a outras vacinas de vírus atenuados.
Os ensaios clínicos desta etapa são realizados em dois centros de pesquisa do Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da USP: Instituto Central e Instituto da Criança. Estes centros são responsáveis pelo recrutamento, administração da vacina e acompanhamento dos participantes durante o estudo. O Instituto Adolfo Lutz é a instituição responsável pela análise da produção de anticorpos neutralizantes contra os vírus. Trata-se de uma estratégia do Instituto Butantan em estabelecer parcerias entre Institutos do Estado de São Paulo e a Universidade de São Paulo.
Fonte :Diário do Pará
